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Los errores de la hoja de cálculo, en un entorno GxP, pueden tener consecuencias importantes, como la liberación incorrecta de un lote, resultados erróneos de ensayos clínicos, etc. Es decir, las hojas de cálculo utilizadas en apoyo de las reglas predicadas deben cumplir con 21 CFR Parte 11 para cumplir con las regulaciones de la FDA.

  Algunos usos pueden ser:
  • Ensayos clínicos.
  • Pruebas de materias primas, pruebas en proceso, pruebas de productos terminados.
  • Fabricación de registros.
  • Prueba de ensayo.
  • Registros de entrenamiento.
  • Registros requeridos por las reglas de predicados (GCP, GMP, GLP).

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